針對近期“關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)”事件，華海藥業(yè)昨天發(fā)布澄清公告稱，部分網(wǎng)絡(luò)自媒體報(bào)道不實(shí)，纈沙坦事件是公司主動發(fā)現(xiàn)后，主動告知了客戶及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

公告顯示，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。NDMA 雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)。

華海藥業(yè)表示，作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一，在發(fā)現(xiàn)該情況后，立即采取相關(guān)措施，主動告知了客戶和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在公司發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)時(shí)，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

公告稱，相關(guān)國家的公告中指出，“使用含有 NDMA 雜質(zhì)的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會有嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，長期使用可能會使癌癥風(fēng)險(xiǎn)略有增加”(挪威官方公告);“在歐洲已經(jīng)對潛在危險(xiǎn)進(jìn)行了初步科學(xué)評估，目前可以排除嚴(yán)重威脅。”(奧地利官方公告)。作為預(yù)防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)行召回。

關(guān)鍵詞： 華海 藥業(yè)