時代周報記者  章遇 何明俊

一篇自媒體文章，讓首家“A+H”兩地上市的生物制藥企業君實生物（01877.HK/688180.SH）陷入輿論危機。

11月12日下午，有自媒體公眾號發文質疑君實生物核心產品PD-1特瑞普利單抗（商品名“拓益”）的安全性，以及新冠中和抗體等多款在研產品存在問題。13日開盤，君實生物A、H兩市股價聞聲跳水，低開超5%。

當日晚間，君實生物收到上交所火速下發的問詢函，要求其就自媒體文章中質疑的內容進行進一步披露和說明。

13日早間，君實生物盤前發布澄清公告稱，“該自媒體文章關于本公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。”

據自媒體文章稱，“君實生物研發的PD-1產品，在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗，也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”

針對上述安全性質疑，君實生物在澄清公告中羅列了特瑞普利單抗與國內同類產品在獲批適應癥的安全性數據對比情況。目前，君實生物、信達生物、恒瑞醫藥三家公司的國產PD-1均系以臨床Ⅱ期關鍵注冊臨床試驗結果獲得“有條件批準”上市。

其中，特瑞普利單抗獲批適應癥為黑色素瘤，受試者數量為128例，所有級別的不良反應發生率為97.7%，三級以上不良反應發生率為28.9%。信達生物（01801.HK）的信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應癥上，受試者96人，所有級別不良反應發生率為99%，三級以上不良反應發生率33.3%；恒瑞醫藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗在霍奇金淋巴瘤適應癥上，受試者為75人，所有級別不良反應發生率100%，三級以上不良反應發生率為26.7%。

由于各公司的臨床試驗是在不同腫瘤患者人群和不同條件下進行，不同臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能直接比較。不過，從上述數據來看，三家國產PD-1單抗的安全性數據情況相差不大。

針對自媒體文章中關于禮來制藥已停止新冠中和抗體JS016的臨床試驗的說法，君實生物予以否認。

君實生物稱，截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由本公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

根據美國臨床試驗注冊網站公示的信息，美國禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯合標準治療（瑞德西韋）的III期臨床試驗，該研究不涉及本公司產品JS016，只涉及禮來制藥的另一個中和抗體LY-CoV555。

另據悉，禮來制藥計劃于11月提交LY-CoV555與JS016（LY-CoV016）聯合療法的緊急使用授權申請。

對于上交所問詢的研發團隊學歷背景、與禮來制藥的交易安排等問題，君實生物尚未作出回應。

截至時代周報記者發稿，君實生物在兩地股價走勢出現分化，港股報42.80港元/股，漲1.42%；A股報72.70元/股，跌4.34%。

關鍵詞： 君實生物